Policy NewsSalute & Benessere
UE: bozza ACT EU sui trial durante emergenze sanitarie
EMA/ACT EU ha pubblicato una bozza di guidance su come progettare e condurre trial clinici durante emergenze di salute pubblica, con consultazione aperta fino al 30 aprile 2026. L’obiettivo è rendere più veloce e robusto l’avvio/gestione degli studi quando il contesto (siti, supply, arruolamento, visite) è instabile.
La lezione pandemica è chiara: senza regole operative pronte, si perde tempo proprio quando serve evidenza rapida. Una guidance dedicata spinge verso un’Europa più capace di attivare trial in modo coordinato, riducendo improvvisazione e frammentazione tra Stati membri.
Angolo scenario/mercato
La partita non è solo “emergenze”. Una volta costruite procedure semplificate (submission, ethics, monitoraggio remoto, gestione deviazioni), cresce la pressione perché parte di queste pratiche diventi standard anche in tempi ordinari. Questo favorisce sponsor e CRO che investono in infrastrutture resilienti (remote monitoring, eConsent, supply flessibile) e penalizza modelli “rigidi” basati su presenza fisica e processi lenti.
Da monitorare
- Come viene definito il perimetro di flessibilità (cosa è consentito davvero e con quali condizioni).
- Ruolo di comitati etici e gruppi advisory dedicati alle emergenze (tempistiche e coordinamento).
- Se alcune misure “emergency-grade” vengono normalizzate nella pratica UE anche fuori crisi
FPS Updates · Politica, istituzioni e scenari.