Negli Usa le terapie digitali varranno 10,5 mld entro il 2030, Italia indietro: inizia ora a scrivere le regole

Cos’è successo

Il ddl sulle Digital Therapeutics (DTx) è in esame in XII Commissione Affari sociali alla Camera: 3 testi sono stati unificati e il provvedimento è appena uscito da una fase emendativa (quindi ancora modificabile). Il testo introduce una governance dedicata: un Comitato di valutazione da 14 membri presso il Ministero della Salute e un percorso verso inserimento nei LEA tramite HTA (regia AGENAS).

Nel frattempo, il contesto internazionale mostra che le terapie digitali non sono più “nice to have”: negli Usa il mercato è stimato in 2,2B nel 2023 e proiettato a 10,5B entro il 2030 (CAGR ~25%).

Perché conta

• Le DTx sono una categoria “ibrida”: non sono semplici app, ma terapie mediate da software (dispositivi medici) in cui l'efficacia dipende tanto dall’algoritmo quanto da aderenza, onboarding, follow-up e integrazione nel percorso clinico;
• Questo crea un problema unico per i sistemi sanitari: come si valuta e come si paga una terapia che può aggiornarsi, migliorare e cambiare versione;
• Il ddl è rilevante soprattutto perché prova a spostare le terapie digitali da sperimentazioni frammentate a un impianto nazionale in cui esiste un luogo di valutazione (AGENAS), una strada verso tariffa e LEA, e una logica di HTA coerente — cioè criteri scientifici uniformi per decidere quali DTx funzionano e meritano di essere rimborsate dal SSN, invece dell'attuale fai-da-te regionale.

Adesso

• Soglia di evidenza "fit-for-purpose": trovare un equilibrio tra credibilità clinica (studi solidi che dimostrino l'efficacia) e praticabilità — non tutte le terapie digitali reggono studi clinici pensati per i farmaci senza adattamenti, perché un'app non si può testare alla cieca come una pillola e cambia versione di continuo;
• Modello di rimborso: tariffa per paziente, canone forfettario, pay-for-performance (si paga solo se la terapia produce risultati clinici misurabili), rimborsi temporanei durante la raccolta di evidenze — qui si decide se nasce un mercato di terapie o solo di licenze software;
• Regole sugli aggiornamenti e integrazione nei PDTA: una DTx cambia versione di continuo e va inserita nei Percorsi Diagnostico Terapeutico Assistenziali — servono regole su re-validation, sorveglianza e cybersecurity che non blocchino l'innovazione, e una collocazione chiara nel workflow clinico (chi la prescrive, chi la monitora, chi risponde se qualcosa va storto), altrimenti resta fuori dalla pratica anche se formalmente rimborsabile.