Italia a zero sulle terapie digitali: 26 sono certificate, ma non sono integrate nei percorsi di cura

Cos’è successo

Alla Camera, in XII Commissione (Affari sociali), è in corso l’esame di un disegno di legge sulle terapie digitali (Digital Therapeutics, DTx): tre testi presentati da deputati diversi sono stati unificati in un unico provvedimento. Il Ddl ha appena attraversato una fase emendativa e può ancora cambiare; relatrice On. Loizzo (Lega). Le DTx sono software certificati come app certificate che curano, prevengono o gestiscono una patologia. Non sono contenuti generici, si tratta di un protocollo clinico tradotto in software, con personalizzazione basata sui dati personalizzati. Le DTx in Italia esistono come prodotti certificati (26 a fine 2025) e ce ne sono in sperimentazione clinica, ma nessun paziente italiano oggi può andare dal medico, ricevere una prescrizione e usarla gratuitamente con il SSN.

L’obiettivo dichiarato è creare un percorso nazionale per definire, valutare e rendere prescrivibili e rimborsabili dal SSN alcune DTx, oggi assenti dal rimborso pubblico in Italia. Le DTx vengono inquadrate come software medical device (Reg. Ue 2017/745), con marcatura CE come prerequisito.

Perché conta

Il Ddl prova a colmare un vuoto regolatorio e di accesso: mentre altri Paesi hanno già meccanismi di rimborso o fast-track, in Italia non esiste ancora una DTx rimborsata.

• Accesso e uniformità: senza un canale SSN, le DTx restano di fatto “di mercato” (chi può paga, chi non può resta fuori). Un percorso LEA (ovvero le prestazioni sanitarie che il SSN deve garantire gratuitamente o con ticket a tutti i cittadini italiani su tutto il territorio nazionale) può trasformarle in prestazioni esigibili, non in sperimentazioni locali;
• Governance e HTA: il testo istituisce un Comitato presso il ministero (14 membri: Stato-Regioni, AGENAS, AIFA, società scientifiche, associazioni pazienti) che dà indicazioni preliminari per avviare la valutazione rapida verso i LEA; la valutazione si innesta nel Programma Nazionale di HTA sotto regia AGENAS;
• Soglia di evidenza: per l’inserimento nei LEA è previsto un requisito di almeno due studi clinici con evidenze di alta qualità (soglia che gli emendamenti della relatrice mirano a ricalibrare). È il trade-off classico: qualità e sicurezza vs rischio di alzare troppo l’asticella per innovazioni early-stage.

Adesso

• In Commissione conta soprattutto la prossima versione del testo: da monitorare gli emendamenti su requisiti di evidenza, tempi di valutazione e ruolo effettivo del Comitato rispetto ad AGENAS/AIFA;
• Se approvato, molti dettagli operativi passano a un decreto del ministro della Salute (ambiti applicativi, modalità di erogazione, prescrivibilità a carico SSN): lì si decide cosa entra davvero e con quale modello (territorio, specialistica, percorsi cronici);
• Per imprese, IRCCS e Regioni il messaggio è immediato: preparare dossier clinici “da HTA” (non solo usabilità) e modelli di implementazione nei PDTA, perché l’accesso passerà dalla combinazione evidenza clinica più sostenibilità organizzativa.