Il 6% della popolazione italiana convive col diabete: pressione sul governo per standard europei sui sistemi di monitoraggio della glicemia

Cosa è successo

In XII Commissione Affari Sociali è in corso una risoluzione (Benigni, FI) che chiede al governo di muoversi anche in sede europea perché l’immissione in commercio dei sistemi di monitoraggio continuo della glicemia (CGM) non si basi solo sulla marcatura CE, ma includa requisiti minimi standardizzati su accuratezza, sicurezza, trasparenza dati e cybersecurity. Il testo parte da un punto pratico: il diabete riguarda circa il 6% della popolazione e il monitoraggio del glucosio è centrale soprattutto per chi usa insulina, perché errori di misurazione possono tradursi in ipoglicemie e complicanze. Oggi i CGM entrano sul mercato con la sola marcatura CE; secondo la risoluzione, però, gli standard usati nella valutazione di conformità non garantiscono criteri sufficientemente specifici sulla sicurezza e sui benefici clinici per il paziente.

Qui entra la frizione “italiana”: in presenza di gare regionali a lotto unico, dove spesso pesa soprattutto il minor prezzo, l’assenza di standard minimi europei aumenta il rischio che l’accuratezza diventi una variabile secondaria, con potenziali conseguenze cliniche. La risoluzione richiama anche una pubblicazione che propone aspettative minime per l’autorizzazione sul mercato europeo (test real-world, performance nel tempo, gestione interferenti, continuità dati, sicurezza/ privacy, trasparenza dei dati clinici in etichetta, ecc.), ispirandosi al modello FDA per i dispositivi iCGM.

Perché è importante

L'obiettivo della risoluzione è spostare il tema CGM da "dispositivo che funziona" a "dispositivo che funziona sempre e in sicurezza", intervenendo a monte prima che la competizione di gara schiacci tutto sul prezzo.

In prospettiva, l'introduzione di standard minimi europei cambierebbe tre cose:

• Soglia di qualità per entrare sul mercato: nuovi requisiti vincolanti per ottenere l'autorizzazione alla commercializzazione, oltre alla sola marcatura CE;
• Criteri di gara e HTA regionali: i bandi di gara e i processi di Health Technology Assessment delle Regioni dovrebbero integrare i parametri europei, riducendo il peso del prezzo come unica variabile decisiva;
• Responsabilità su cybersecurity e trasparenza verso il paziente: obblighi più stringenti per i produttori sulla protezione dei dati e sulla comunicazione delle performance cliniche all'utilizzatore finale.

E adesso?

• Impegna il governo ad attivarsi, anche nelle sedi europee, perché la valutazione preliminare dei CGM includa oltre alla marcatura CE la verifica di requisiti minimi standardizzati su sicurezza, affidabilità delle evidenze cliniche, raccolta dati e trasparenza al paziente.