Con modifiche a 5 regolamenti il Biotech Act Ue porta la salute dentro la politica industriale europea

Cos’è successo

Il Biotech Act europeo è entrato nel percorso legislativo dell’Unione come proposta di regolamento COM(2025) 1022, procedura 2025/0406(COD). L’obiettivo dichiarato è creare un quadro di misure per rafforzare i settori europei delle biotecnologie e della biomanifattura, con un’attenzione particolare alle applicazioni in ambito salute. La proposta modifica anche regolamenti già esistenti, tra cui quelli su alimenti, terapie avanzate, trial clinici, medicinali veterinari, STEP e sostanze di origine umana.

Il punto politico è che la biotech non viene più trattata solo come ricerca scientifica. Entra nel linguaggio della competitività, della resilienza industriale e dell’autonomia strategica europea. Anche l’Osservatorio legislativo del Parlamento europeo descrive il provvedimento come un quadro complessivo per rafforzare competitività, resilienza e autonomia strategica dell’Unione nel biotech e nella biomanifattura. In Italia il dossier è già arrivato nella mappa dei lavori parlamentari: il monitoraggio segnala il Biotech Act europeo, COM(2025) 1022, in esame nella 10ª Commissione del Senato come atto UE in fase ascendente. È indicato come uno dei dossier più rilevanti aperti in Commissione sanità-lavoro-previdenza.

Perché conta

• La salute diventa infrastruttura industriale. Farmaci biologici, terapie avanzate, diagnostica, biosimilari, vaccini, biomanifattura e strumenti basati su dati e AI non dipendono solo dalla qualità della ricerca. Dipendono anche da capitale, impianti, competenze regolatorie, trial clinici, supply chain e capacità di scalare la produzione. Il Biotech Act prova a mettere questi elementi dentro un’unica cornice;
• L’accesso alle cure passa anche da dove si fa innovazione. Se i trial clinici, la produzione e la crescita delle imprese biotech si spostano fuori dall’Europa, il problema non è solo economico. Può diventare anche sanitario: meno capacità di attrarre studi, meno competenze produttive, più dipendenza da altri mercati e tempi più lunghi tra scoperta scientifica e disponibilità reale per i pazienti;
• Il nodo degli incentivi resta aperto. Rafforzare il biotech europeo significa decidere quali leve usare: semplificazione regolatoria, accesso ai capitali, sandbox, infrastrutture dati, appalti, produzione locale, incentivi fiscali o protezione della proprietà intellettuale. Nel monitoraggio emerge già una tensione politica: lo stesso relatore europeo che chiede un piano per le malattie rare ha proposto, nel parere ENVI sul Biotech Act, di eliminare l’articolo sull’estensione degli SPC per alcuni prodotti biotech di frontiera, ritenendola non sufficientemente giustificata sul piano economico.

Adesso

• Scenario prudente: il Biotech Act resta una cornice di coordinamento. In questa versione, il regolamento riduce frammentazione, migliora procedure e dà un segnale politico, ma non cambia da solo il divario europeo su capitali, produzione e capacità di scale-up;
• Scenario forte: il biotech diventa una politica industriale sanitaria. Se collegato a riforma farmaceutica, dati sanitari, trial clinici, biomanifattura e investimenti, il Biotech Act può diventare il pilastro di una strategia europea per produrre più innovazione sanitaria dentro l’Unione. Non solo “fare ricerca”, ma portare prodotti biotech dal laboratorio alla fabbrica e poi al mercato.
• La metrica da monitorare sarà l’impatto reale sulla filiera. Non basterà approvare il regolamento. Servirà capire se aumentano trial clinici in Europa, capacità produttiva, startup che restano e crescono nel continente, accordi industriali, investimenti privati e accesso dei pazienti a nuove terapie. Il Parlamento italiano sta formando una posizione su un dossier che, secondo il monitoraggio, potrebbe influenzare dove si farà biotech in Europa nei prossimi vent’anni.

La domanda di policy non è se l’Europa debba occuparsi di biotech. La domanda è quale modello vuole costruire: un’Europa che finanzia buona ricerca ma compra l’innovazione altrove, oppure un’Europa capace di trasformare scienza, dati e produzione in accesso reale alle cure.