Meno burocrazia per i dispositivi medici Ue: gli enti certificatori restano il problema

Cosa è successo

La Commissione per la sanità pubblica ha ricevuto la presentazione del Commissario Várhelyi sulla proposta 2025/0404(COD) che modifica i Regolamenti MDR (2017/745) e IVDR (2017/746) e tocca anche l’AI Act. Il segnale politico è pragmatico: dopo anni di attrito su certificazioni, oneri e disponibilità di prodotti (specie in diagnostica), Bruxelles prova a spostare il sistema da “compliance che blocca” a “compliance che fa passare” — senza abbassare la soglia di sicurezza, almeno nelle intenzioni. In pratica, l'obiettivo è ridurre i colli di bottiglia burocratici che negli ultimi anni hanno rallentato l'accesso al mercato di dispositivi e test diagnostici, in alcuni casi contribuendo a carenze di prodotto nei sistemi sanitari nazionali.

Perché è importante

Per l’Italia è una partita diretta su due assi: continuità di fornitura e tempi di accesso per il Sistema sanitario nazionale; costi e time-to-market per un tessuto industriale fatto anche di PMI e filiere specialistiche. L’elemento nuovo è l’aggancio all’AI Act: il confine tra dispositivo, software e AI diventa terreno regolatorio centrale, quindi chi sviluppa soluzioni digitali in sanità deve aspettarsi requisiti più integrati.

E adesso?

• La prima verifica sarà capire se la semplificazione produce effetti concreti su tempi e costi oppure si traduce in una riduzione solo procedurale, senza alleggerire il carico reale per produttori e enti certificatori;
• Il secondo nodo è la definizione del perimetro tra dispositivo, software e AI: senza confini chiari, il rischio è che chi sviluppa soluzioni digitali in sanità si trovi comunque a gestire doppi requisiti di compliance, vanificando l'obiettivo dell'integrazione con l'AI Act;
• Il terzo elemento da monitorare è la capacità dei notified bodies: se l'imbuto certificativo resta invariato, qualunque semplificazione normativa a monte produrrà benefici limitati, e per l'Italia — con un tessuto industriale fatto di PMI e filiere specialistiche — questo è il collo di bottiglia più critico.