La Camera approva all'unanimità il testo sulle terapie digitali, che hanno un mercato globale da 9 mld

Cos’è successo

L'Aula della Camera ha approvato all'unanimità questa settimana, con 234 voti favorevoli, il testo unificato delle proposte di legge a prima firma degli On. Loizzo (Lega), Quartini (M5S) e Girelli (PD) in materia di terapie digitali, dopo la conclusione della discussione generale. La votazione finale ha visto un voto favorevole trasversale, frutto di un lavoro avviato in commissione Affari sociali che ha portato a un testo condiviso tra maggioranza e opposizione. Le terapie digitali rappresentano un mercato in forte espansione con stime globali che superano gli 8-9 miliardi di dollari.

Il provvedimento, articolato in quattro articoli, definisce le terapie digitali come dispositivi medici software marcati Ce ai sensi del regolamento Ue 2017/745, destinati ad attenuare o trattare una malattia, un disturbo di salute, una lesione o una disabilità. Entro trenta giorni dall'entrata in vigore della legge dovrà essere istituito presso il ministero della Salute il Comitato nazionale per le terapie digitali, con il compito di fornire indicazioni sulle terapie da sottoporre alla valutazione del Programma nazionale di Health Technology Assessment dei dispositivi medici, segnalate ad Agenas. Il ministro della Salute presenterà inoltre alle Camere un rapporto annuale, mentre l'inserimento di una terapia digitale nei Lea sarà subordinato a una validazione clinica conforme alle norme internazionali di medicina basata sulle prove, con preferenza per gli studi randomizzati controllati.

Perché conta

L'approvazione colma un vuoto normativo che fino a oggi distingueva l'Italia da Paesi come Germania, Francia e Belgio, dove le terapie digitali sono già integrate nei rispettivi sistemi sanitari con percorsi di accesso e rimborso definiti. Le terapie digitali coprono ambiti come salute mentale, malattie croniche, dipendenze, disturbi cognitivi e riabilitazione.

• Il riconoscimento delle terapie digitali è subordinato alla marcatura Ce come dispositivo medico e al superamento di sperimentazioni cliniche, preferibilmente con studi randomizzati controllati;
• L'inserimento nei Lea, secondo le forze politiche intervenute, è stato presentato come la condizione per evitare che l'innovazione si traduca in una nuova disuguaglianza tra cittadini;
• Tra i rilievi critici espressi nel dibattito in Aula figurano l'invarianza finanziaria del testo, la necessità di tutelare la sovranità dei dati sanitari e il rischio che le App di intelligenza artificiale non validate vengano confuse con terapie certificate.

Adesso

• Il testo passerà ora all'esame del Senato per l'iter di approvazione definitiva.