L'Europa vuole superare la scadenza automatica di 5 anni dei certificati dei dispositivi medici per garantire sicurezza e innovazione

Cos’è successo

La Commissione europea ha confermato la revisione dei regolamenti sui dispositivi medici (MDR) e sulla diagnostica in vitro (IVDR) tra le proposte legislative prioritarie del programma di lavoro 2027. Il provvedimento, presentato il 16 dicembre 2025 con il codice COM(2025) 1023, punta a semplificare le procedure di certificazione e ridurre gli oneri regolatori per le imprese, mantenendo gli standard di sicurezza.

Tra le modifiche più significative figura l'eliminazione della validità massima di cinque anni dei certificati, sostituita da verifiche periodiche proporzionate al rischio. La proposta prevede inoltre procedure semplificate per alcuni dispositivi a rischio inferiore, maggiore flessibilità nell'utilizzo delle evidenze cliniche e riduzioni delle tariffe di certificazione per piccole imprese e dispositivi destinati a patologie rare. L'obiettivo è intervenire su un sistema regolatorio diventato particolarmente oneroso, soprattutto per le aziende con portafogli diversificati e minori capacità finanziarie.

Perché conta

• La regolamentazione può diventare una barriera all'innovazione. Certificazioni complesse, costi amministrativi e tempi di valutazione incidono sulla sostenibilità economica dei dispositivi medici, soprattutto quando si tratta di prodotti destinati a pochi pazienti. Ridurre gli adempimenti non necessari potrebbe favorire il mantenimento sul mercato di tecnologie poco remunerative ma clinicamente importanti, oltre a facilitare l'ingresso di nuovi operatori;
• La proposta cambia il rapporto tra certificazione e controllo. Eliminare la scadenza automatica quinquennale non significa rinunciare alla sorveglianza, ma sostituire un obbligo periodico uniforme con verifiche calibrate sul rischio. È un cambiamento potenzialmente significativo per i costi di conformità e per il lavoro degli organismi notificati. La sua efficacia dipenderà però dalla capacità di individuare tempestivamente problemi di sicurezza e prestazioni insufficienti;
• L'impatto potrebbe estendersi alla diagnostica e alla sanità digitale. Le modifiche interessano anche i test diagnostici in vitro e prevedono adattamenti delle regole di classificazione per alcune categorie di software. Il tema è particolarmente rilevante per un mercato in cui algoritmi, diagnostica molecolare e dispositivi connessi evolvono più rapidamente dei tradizionali cicli di certificazione. La sfida sarà introdurre maggiore flessibilità senza indebolire la qualità delle evidenze richieste.

Adesso

• Il negoziato europeo determinerà la portata effettiva della semplificazione. La proposta deve ancora completare l'iter legislativo tra Parlamento e Consiglio. Particolare attenzione andrà riservata alle nuove classificazioni di rischio, ai requisiti di evidenza clinica e alle modalità di sorveglianza, perché sono questi elementi a determinare il livello di controllo effettivamente applicato;
• Per le imprese cambieranno le strategie di accesso al mercato. Se approvata, la revisione potrebbe ridurre alcuni costi ricorrenti e modificare le decisioni relative al mantenimento, all'aggiornamento e al lancio di nuovi dispositivi. Il beneficio sarà però diverso tra grandi produttori, PMI e startup, rendendo necessario monitorare gli effetti sui tempi di certificazione e sulla disponibilità delle tecnologie;
• Lo scenario al 2035 riguarda la competitività europea del medtech. Un quadro regolatorio più prevedibile potrebbe contribuire ad attrarre investimenti e sviluppo industriale, ma la semplificazione da sola non garantisce maggiore innovazione. Serviranno organismi notificati adeguatamente dimensionati, percorsi di valutazione affidabili e sistemi di sorveglianza capaci di accompagnare tecnologie sempre più complesse.

La questione non è scegliere tra sicurezza e innovazione, ma costruire una regolamentazione capace di garantire entrambe senza trasformare il costo della conformità in un ostacolo all'accesso alle tecnologie sanitarie.