In arrivo in Italia prima legge sulle terapie digitali, un mercato europeo da 2,6 mld destinato a crescere di dieci volte entro il 2035

Cos’è successo

La Camera ha approvato all’unanimità, con 234 voti favorevoli, il testo unificato sulle terapie digitali. Il provvedimento passa ora al Senato e rappresenta il primo tentativo organico di definire in Italia cosa sia una DTx: non una semplice app per il benessere, ma un dispositivo medico software marcato CE destinato a trattare o attenuare una malattia, un disturbo, una lesione o una disabilità.

Il testo prevede anche un Comitato nazionale per le terapie digitali e l’inserimento delle DTx nel percorso di Health Technology Assessment dei dispositivi medici. In pratica: per entrare davvero nel Servizio sanitario nazionale non basterà essere “digitale”, serviranno dati su efficacia, sicurezza, costo-efficacia e valore organizzativo.

Perché conta

Il passaggio è importante perché l’Italia arriva dopo modelli già più maturi, come la Germania con DiGA e la Francia con il percorso PECAN (si tratta delle terapie digitali rimborsabili dal sistema sanitario nazionale). Ma arriva in un momento in cui depressione, insonnia, diabete, obesità, dolore cronico e riabilitazione sono tutti ambiti in cui software terapeutici potrebbero diventare parte dei percorsi di cura. Il mercato europeo delle terapie digitali vale oggi circa 2,6 miliardi di dollari e dovrebbe raggiungere quasi 24 miliardi entro il 2035. L'Italia, che arriva dopo Germania e Francia, entra in un settore già in forte crescita ma con il ritardo di chi non aveva ancora una cornice normativa.

• La sanità digitale smette di essere solo monitoraggio. Per anni abbiamo messo tutto nello stesso contenitore: app, wearable, reminder, telemedicina, piattaforme. Le DTx sono un’altra cosa: interventi digitali con finalità terapeutica, prescrivibili e potenzialmente rimborsabili;
• Il tema non è tecnologico, ma regolatorio. Una DTx funziona solo se entra in un percorso clinico: chi la prescrive, per quale paziente, con quali endpoint, chi monitora l’aderenza, chi risponde se qualcosa non va;
• Il rischio è creare un mercato parallelo di prodotti digitali "medicalizzati" ma deboli sul piano delle prove. Per questo il passaggio in HTA è cruciale: separare strumenti utili da strumenti solo ben raccontati;

Adesso

• Il passaggio decisivo è il Senato: senza approvazione definitiva resta una cornice incompleta;
• La vera partita sarà su evidenza clinica, rimborso, privacy, interoperabilità e responsabilità prescrittiva;
• Il rischio da evitare è una sanità digitale a due velocità, con Regioni pronte ad adottare e altre ferme.