Psilocibina per trattare la depressione: Compass centra il secondo Phase 3

Cosa è successo?

Compass Pathways ha annunciato che il trial di fase 3 COMP006 ha raggiunto l’endpoint primario nella depressione resistente al trattamento (TRD). Due somministrazioni di COMP360 25 mg, a distanza di tre settimane, hanno prodotto a Week 6 una riduzione dei sintomi (scala MADRS) significativamente superiore al controllo da 1 mg, con una differenza media di −3,8 punti (p<0,001). La società intende avviare un confronto con la FDA per una rolling submission e completare la domanda di autorizzazione (NDA) entro il quarto trimestre. Il risultato si aggiunge a evidenze precedenti (COMP005) che indicano onset rapido dell’effetto e mantenimento fino a 26 settimane nei responder.

Perché è importante?

La TRD rappresenta un’area ad alto impatto clinico ed economico, caratterizzata da costi sanitari elevati, perdita di produttività e rischio suicidario. Le terapie psichedeliche cliniche attirano attenzione perché promettono effetti rapidi e potenzialmente duraturi con poche somministrazioni. Tuttavia, il trattamento è procedurale: richiede setting controllato, supporto psicologico e gestione degli eventi avversi, generalmente lievi o moderati e monitorati da un Data and Safety Monitoring Board. Il nodo centrale diventa quindi la governance più che la sola efficacia: capacità dei sistemi sanitari di erogare la terapia, definizione dei modelli di rimborso e clima regolatorio, che negli Stati Uniti mostra segnali di cautela su percorsi accelerati.

E adesso?

I prossimi passaggi riguardano il dialogo con la FDA e i requisiti per l’NDA, la pubblicazione dei dati di durabilità a 26 settimane attesi nel 2026 e l’evoluzione del quadro politico sugli psichedelici. Cruciale anche la questione del rimborso: il costo include molecola, sessioni e personale, spingendo verso modelli payment-by-outcome e ponendo il tema dell’accesso equo per evitare una diffusione limitata a pochi centri specializzati.